Takrolimus (topikal)

(Ta KROE li mus)

Uygun olduğunda mevcut eksperiyan bilgileri (jeneriklerde özellikle sınırlıdır); Özel ürün etiketlemesine bakınız.

Merhem, dış

Protopi:% 0.03 (30 g, 60 g, 100 g); % 0.1 (30 g, 60 g, 100 g)

Jenerik:% 0.03 (30 g, 60 g, 100 g); % 0.1 (30 g, 60 g, 100 g)

Hücre içi bağışıklığı (T-lenfosit aktivasyonunu inhibe eder), hücre içi bir proteine ​​(FKBP-12) bağlanarak ve kalsineurin bağımlı proteinlerle kompleksleri kalsinörin fosfataz aktivitesini inhibe etmek için bastırır

Minimum emilir; Serum konsantrasyonları, saptanamayan değerden, 20 ng / mL’ye kadar değişir (incelenen erişkin hastaların çoğunda ~ 2 ng / mL)

Konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen veya konvansiyonel tedavi uygun olmadığında, immünokompetan hastalarda orta ila şiddetli atopik dermatit

Kanada etiketleme: Ek kullanım (ABD etiketinde değil): İlk terapiye yanıt veren ve yılda ≥ 5 ateş aşılayan orta ila şiddetli atopik dermatitli hastalarda alevlenmeyi önlemek ve alev vermeyen aralıkları uzatmak için bakım terapisi

Takrolimusa veya formülasyonun herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

Atopik dermatit (orta ila şiddetli): Topikal

Tedavi: Etkilenen bölgeye günde iki kez% 0.03 veya% 0.1 merhem ince tabaka uygulayın; Hafifçe ve tamamen ovun. Belirtiler silindiğinde kullanmayı bırakın. 6 hafta içinde düzelme yoksa, hastalar tanıyı doğrulamak için tekrar muayene edilmelidir.

Bakım terapisi (Kanada etiketleme, ABD etiketlemesinde değil): Haftada iki kez etkilenen alanlara bir uygulama (ince tabaka% 0,03 veya% 0,1 merhem) uygulayın ve uygulamalar arasında 2-3 gün uygulayın (örneğin Pazartesi ve Perşembe günleri tek bir uygulama ). 12 ay sonra yeniden değerlendir. Bakım terapisinin 12 aydan daha fazla güvenliği sağlanmamıştır.

Not: Fişek gören hastalar günlük tedaviye iki kez devam etmelidir.

Yetişkin dozuna bakın.

Orta-şiddetli atopik dermatit: Topikal

Tedavi

2-15 yaş üstü çocuklar: Etkilenen bölgeye günde iki kez ince tabaka% 0.03 merhem uygulayın; Hafifçe ve tamamen ovun. Belirtiler silindiğinde kullanmayı bırakın. 6 hafta içinde düzelme yoksa, hastalar tanıyı doğrulamak için tekrar muayene edilmelidir.

Çocuklar> 15 yıl: Yetişkin dozuna bakın.

Bakım terapisi (Kanada etiketlemesi; ABD etiketlemesinde değil)

≥2-15 yaş arası çocuklar: Haftada iki kez etkilenen alanlara bir uygulama (% 0.03 merhem ince tabaka) uygulayın ve uygulamalar arasında 2-3 gün uygulayın (örneğin Pazartesi ve Perşembe günü bir uygulama). 12 ay sonra yeniden değerlendir. Bakım terapisinin 12 aydan daha fazla güvenliği sağlanmamıştır.

Çocuklar> 15 yıl: Yetişkin dozuna bakın.

Not: Fişek gören hastalar günlük tedaviye iki kez devam etmelidir.

Kapalı örtüler ile kullanmayın. Uygulama alanındaki yanma, ilk birkaç gün içinde en yaygın olanıdır; Atopik dermatit geliştikçe düzelir. Uygulamayı ilgili alanlarla sınırlayın. Belirtiler ve belirtiler sürdüğü sürece devam edin; Çözünürlük oluşursa durdurulur; Semptomların> 6 hafta devam edip etmediğini tekrar değerlendirin.

Tehlikeli madde; Taşıma ve atma için uygun önlemleri kullanın (NIOSH 2014 [grup 2]).

Oda sıcaklığında 25 ° C’de (77 ° F) depolayın; Geziler 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında izin verilir.

Alkol (Etil): Takrolimus (Topik), Alkolün (Etil) dermatolojik yan etkilerini artırabilir. Monitör terapisi

Antidepressanlar (Serotonin Geri Alma İnhibitörü / Antagonisti): Takrolimus’un (Topikal) metabolizmasını azaltabilir. İstisnalar: TraZODone. Monitör terapisi

Antifungal Ajanlar (Azol Türevleri, Sistemik): Takrolimus’un (Topikal) metabolizmasını azaltabilir. Uygulanabilir Isavukonazonyum düşünceleri ayrı monograflarda ele alınmaktadır. İstisnalar: Isavukonazonyum Sülfat. Monitör terapisi

Kalsiyum Kanal Blokerleri (Nondihidropiridin): Takrolimus’un (Topikal) metabolizmasını azaltabilir. İstisnalar: Bepridil. Monitör terapisi

Siklopoliin (Sistemik): Takrolimus (Topikal), Siklopolein’in (Sistemik) nefrotoksik etkisini artırabilir. Siklospolin (Sistemik) takrolimusun (Topikal) nefrotoksik etkisini artırabilir. Takrolimus (Topikal), Siklopolein (Sistemik) serum konsantrasyonunu artırabilir. Siklopoliin (Sistemik) Takrolimus’un (Topikal) serum konsantrasyonunu artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Danazol: Takrolimus’un (Topikal) serum konsantrasyonunu artırabilir. Monitör terapisi

Greyfurt Suyu: Takrolimus’un metabolizmasını (Topikal) azaltabilir. Monitör terapisi

İmmunosupresanlar: Takrolimus (Topikal), İmmünosüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. İstisnalar: Sitarabin (Lipozom). Kombinasyondan kaçının

Makrolid antibiyotikleri: Takrolimusun (Topikal) serum konsantrasyonunu artırabilir. İstisnalar: Fidaxomicin; Roksitromisin; Spiramisin. Monitör terapisi

Ombitasvir, Paritaprevir ve Ritonavir: Takrolimus’un (Topikal) serum konsantrasyonunu artırabilir. Monitör terapisi

Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir ve Dasabuvir: Takrolimus’un (Topikal) serum konsantrasyonunu artırabilir. Monitör terapisi

Proteaz İnhibitörleri: Takrolimus metabolizmasını (Topikal) azaltabilir. Monitör terapisi

Sirolimus: Takrolimus (Topikal), Sirolimus’un advers / toksik etkisini artırabilir. Sirolimus, Takrolimus’un (Topikal) advers / toksik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Temsirolimus: Takrolimus (Topikal), Temsirolimus’un advers / toksik etkisini artırabilir. Temsirolimus, Takrolimus’un (Topikal) advers / toksik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Aksi belirtilmedikçe çocuklarda ve yetişkinlerde bildirildiği gibi. Sıklık her zaman tanımlı değildir.

Kardiyovasküler: Periferik ödem (yetişkinlerde% 3 ila% 4), hipertansiyon (yetişkinlerde% 1)

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı (erişkinlerde% 19 ila% 20), deri karışıklığı (% 2 ila% 8), hiperestezi (yetişkinlerde% 3 ila% 7), uykusuzluk (yetişkinlerde% 4), parestezi (yetişkinlerde% 3), depresyon (Yetişkinler% 2), ağrı (% 1 ila% 2)

Dermatolojik: Cildin yanması (% 43-58), prurit (% 41-46), eritem (% 25-% 28), deri enfeksiyonu (yetişkinler% 12), akne vulgaris (yetişkinlerde% 4-7) , Folikülit (% 2 ila% 6), deri döküntüsü (yetişkinlerde% 2 ila% 5), dermatolojik hastalık (çocuklarda% 4), vesikülobüllöz dermatit (çocuklarda% 4), kontakt dermatit Temas egzama herpetikumu (çocuklarda% 2), fungal dermatit (yetişkinlerde% 1 ila% 2), güneş yanığı (yetişkinlerde% 1 ila% 2), alopesi (örn:% 1 ila% 2), püstüler döküntü (yetişkinlerde% 2 ila% 4) Yetişkinler% 1), kseroderma (çocuklar% 1)

Gastrointestinal: Diyare (% 3 ila% 5), dispepsi (yetişkinlerde% 1 ila% 4), karın ağrısı (çocuklarda% 3), gastroenterit (yetişkinlerde% 2), kusma (yetişkinlerde% 1), mide bulantısı (çocuklar% 1)

Genitoüriner: Dismenore (erişkinlerde% 4), idrar yolu enfeksiyonu (yetişkinlerde% 1)

Hematolojik ve onkolojik: Lenfadenopati (çocuklarda% 3), malign lenfoma, cildin malign neoplazmı

Aşırı duyarlılık: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yetişkinlerde% 6 ila% 12)

Enfeksiyon: Herpes zoster (% 1 ila% 5), varisella zoster enfeksiyonu (% 1 ila% 5), enfeksiyon (yetişkinlerde% 1 ila% 2)

Nöromüsküler ve iskelet sistemi: Miyalji (erişkinlerde% 2 ila% 3), güçsüzlük (yetişkinlerde% 2 ila% 3), eklem ağrısı (yetişkinlerde% 1 ila% 3), sırt ağrısı (yetişkinlerde% 2)

Oküler: Konjonktivit (yetişkinlerde% 2)

Otik: Otitis media (çocuklarda% 12), otalji (çocuklarda% 1)

Solunum sistemi: Gribe benzer belirtiler (% 23-31), öksürük artışı (% 18), astım (% 6 yetişkin), rinit (çocuklarda% 6), farenjit (yetişkinlerde% 4), sinüzit (yetişkinlerde% 2 ila 4) %), Bronşit (yetişkinlerde% 2), pnömoni (yetişkinlerde% 1)

Çeşitli: Ateş (çocuk% 21), alerjik reaksiyon (% 4-12), alkole tolerans (yetişkinlerde% 3-7), kazayla hasar (% 6), kist (yetişkinlerde% 1 ila% 3)

<% 1 (önemli veya hayati tehlike altında olan): Düşünme, apse, akne rozaseası, akut böbrek yetmezliği, ağırlaştırılmış diş çürüğü, anaflaktoid reaksiyon, anemi, anoreksiya, anksiyete, uygulama alanı ödemi, artropati, bazal hücreli karsinom, benign gibi anormallikler Dermozi, dispne, ekimozlar, ödemi, epistaksis, furunculosis, gastrit, gastrit, gastrit, gastrit, gastrit, gastrit, neoplazm (göğüs), blefarit, bursit, katarakt, göğüs ağrısı, titreme, kolit, konjonktiva ödemi, kutanöz kandidiaz, sistit, dehidrasyon, dermal ülser, Kalp kapak hastalığı, fıtık, hiperbilirubinemi, hiperkolesterolemi, hipertoni, hipotiroidizm, impetigo (büllöz), larenjit, lökoderma, halsizlik, habis lenfoma, habis melanoma, migren, kas krampları, tırnak hastalığı, boyun ağrısı, neoplazma (benign), oral kandidiaz, Stomatit, senkop, taşikardi, tendon hastalığı, istenmeyen gebelik, vajinit, vazodilatasyon, vertigo, osteoartrit, otitis eksterna, akciğer hastalığı, rektal hastalık, böbrek yetmezliği, sebore, nöbet, septisemi, deri renk değişikliği, cilt ışığı alınması, skuamoz hücre karsinoması, Görme bozukluğu, vulvovajinal kandidiasis, xerophthalmia, xerostomi Nedensel bir ilişki kurulamamış olsa da, takrolimus merhemi de dahil olmak üzere topikal kalsinörin inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren malignite vakaları (yani cilt kanseri ve lenfoma) bildirilmiştir. Herhangi bir yaş grubunda takrolimus merhemi de dahil olmak üzere topikal kalsinörin inhibitörlerinin sürekli uzun süreli kullanımı kaçının ve atopik dermatit ile ilgili alanlara uygulama sınırı. Takrolimus merhem 2 yaşından küçük çocuklarda kullanım için endike değildir. Yalnızca takrolimus% 0.03 merhem 2-5 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için endikedir. Olumsuz olaylarla ilgili endişeler • Malignite: [ABD Kutulu Uyarı]: Topikal kalsineurin inhibitörleri nadir görülen malignite vakalarına (cilt ve lenfoma dahil) ilişkilidir; Bu nedenle, semptomların kontrolü için gerekli minimum miktarı ve yalnızca ilgili alanlardaki kısa süreli ve aralıklı tedaviyle sınırlı olmalıdır. Habis veya premalign cilt koşullarında (örn., Kutanöz T hücreli lenfoma) kullanmayın. Güneş ve ultraviyole ışık maruziyetini sınırlayın; Uygun güneş korumasını kullanın. • Enfeksiyon: Aktif bakteri veya viral enfeksiyon alanlarına başvurmayın; Tedavi yerindeki enfeksiyonlar tedaviden önce temizlenmelidir. Atopik dermatiti olan hastalar cilt enfeksiyonlarına yatkındır ve takrolimus tedavisi, egzama herpesiği, varisella zoster ve herpes simpleks gelişme riski ile ilişkilendirilmiştir. • Lenfadenopati: Lenfadenopati gelişimiyle ilişkili olabilir; Olası bulaşıcı nedenler araştırılmalıdır. Lenfadenopati veya akut enfeksiyöz mononükleoz nedeni bilinmeyen hastalarda kullanımınızı bırakın. • Böbrek yetmezliği: Akut böbrek yetmezliği topikal kullanımla (nadiren) görülmüştür. Hastalıkla ilgili endişeler • Bağışıklık Bastırma: Bağışıklığı baskılanmış hastalarda kullanılmamalıdır. Güvenlik ve etkililik değerlendirilmemiştir. • Düzeltilmiş absorpsiyonlu deri hastalıkları: Sistemik absorpsiyonu artıracak deri hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez (örn. Netherton sendromu). Özel popülasyonlar • Pediatrik: [ABD Kutulu Uyarı] <2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez, sadece% 0.03'lük merhem 2-15 yaş grubundaki çocuklarda kullanılmalıdır. Özel elleçleme • Tehlikeli madde: Taşıma ve atma için uygun önlemleri kullanın (NIOSH 2014 [grup 2]). Diğer uyarılar / önlemler • Uygun kullanım: Topikal kalsinörin ajanları atopik dermatit / egzama tedavisinde ikinci basamak tedaviler olarak kabul edilir ve diğer tedavilerle başarısız olan hastalarda kullanımı ile sınırlı olmalıdır. Genelleştirilmiş eritrodermi olan hastalarda güvenlik yoktur. Atopik dermatit <6 haftada düzelmezse, tanıyı doğrulamak için tekrar değerlendir. Kesintisiz kullanımın> 1 yıl için güvenlik, özellikle bağışıklık sistemi gelişimi üzerindeki etkisi bilinmediğinden, henüz kurulmamıştır.

C

Hayvan üreme çalışmalarında advers olaylar gözlenmiştir. Takrolimus insan plasentasını geçmekte ve sistemik kullanımı takiben kordon kanı, amniyon sıvısı ve yenidoğan serumunda ölçülebilir. Ek bilgi için Tacrolimus, Sistemik monografa bakınız.

• Tedaviyle ilgili olarak hasta ile ilacın ve yan etkilerin spesifik kullanımını tartışın. (HCAHPS: Bu hastane konaklamasında daha önce almadığınız herhangi bir ilaç verildiniz mi? Sana yeni bir ilaç vermeden önce hastane personeli, ilacın ne için olduğunu söylemişti? Hastane personeli kaç sıklıkta olası yan etkileri tarif ediyordu? Anlayabildiğin bir yol mu?)

• Hastaya gribe benzer belirtiler, kaşıntı, yanma, batma, cilt karıncalanması, sıcaklık duyarlılığı, baş ağrısı, öksürük, rinit, akne, saç dökülmesi veya bulantı görülebilir. Doktor raporunda, derhal kulak ağrısı, şiddetli deri tahrişi, deri enfeksiyonu, cilt büyümeleri, büyümüş lenf nodları, kas ağrısı, üriner retansiyon ya da geçirilmiş idrar miktarında değişiklik (HCAHPS) için hasta raporu alın.

• Hastayı önemli bir tepki belirtileri hakkında eğitin (örn., Hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, ateş, kaşıntı, kötü öksürük, mavi deri rengi, nöbetler veya yüz, dudaklar, dilde veya boğazda şişme). Not: Bu, tüm yan etkilerin kapsamlı bir listesi değildir. Hasta ek sorular için reçete yazanlara danışmalıdır.

Amaçlanan Kullanım ve Yasal Uyarı: Basılamaz ve hastalara verilmez. Bu bilgi, sağlık uzmanlarının hastayla ilaç tartışırken kullanacakları özlü bir başlangıç ​​referansı olarak kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Nihayetinde, hastaları tanılama, tedavi etme ve danışmanlık konusunda kendi inisiyatifinize, tecrübenize ve kararınıza güvenmelisiniz.