Taclonex topikal süspansiyon

Aplikatör: Parmaklarında Taclonex® Topikal Süspansiyon alması durumunda hastalara ellerini yıkamalarını söyleyin.

Etkilenen alanlara günde bir kez 8 hafta boyunca Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulayın. Kontrol gerçekleştirildiğinde terapi durdurulmalıdır.

18 yaş ve üzeri hastalar haftada 100 g’dan fazla kullanmamalı ve 12-17 yaş arasındaki hastalar haftada 60 g’dan fazla kullanmamalıdır.

Taclonex ® Topikal Süspansiyon, doktor tarafından yönlendirilmedikçe, oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır. Taclonex® Topikal Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Yüzde, kasıkında veya aksilla zemininde veya cilt atrofisi tedavi alanındaysa kullanmaktan kaçının.

Taclonex® Topikal Süspansiyonun her gramı, 52.18 mcg kalsipotrien hidrat (50 mcg kalsipotriene eşdeğer) ve 0.643 mg betametazon dipropionat (0.5 mg betametazona eşdeğerdir) içerir. Taclonex® Topikal Süspansiyon, viskoz, neredeyse kokusuz, neredeyse berrak, renksiz ila hafifçe beyaz olmayan süspansiyonudur.

Aplikatör: Hazırlama işleminden sonra her tam çalıştırma tutarlı miktarda Taclonex® Topikal Süspansiyon sağlar.

Taclonex® Topikal Süspansiyon ve Taclonex® Merhem’in HPA ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir denemede, 32 yetişkin denek, kafa derisi üzerinde Taclonex® Topikal Süspansiyon ve vücut üzerinde Taclonex® Merhem ile tedavi edildi. Adrenal supresyon, 32 haftanın 5’inde (% 16) 4 hafta tedaviden sonra, 11 kişiden 2’sinde (% 18) sekiz hafta süreyle tedaviye devam edildi. Vücutta Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilen 43 denekten oluşan bir başka araştırmada (43 kişiden 36’sında saç derisi dahil) 4 hafta tedaviden sonra 43 kişiden 3’ünde (% 7) adrenal supresyon tespit edildi ve 36’sı 8 hafta süreyle tedaviye devam eden denekler. [Bkz. Klinik Farmakoloji (12.2)]

Taclonex® Topikal Süspansiyonun HPA ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir denemede, 12-17 yaşlarındaki 31 denek, saçlı deri üzerinde Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edildi. Adrenal supresyon, değerlendirilebilen 30 hastanın 1’inde (% 3.3) 4 haftalık tedaviden sonra tanımlandı. [Bkz. Klinik Farmakoloji (12.2)]

HPA ekseni baskılanması belgelenirse, ilacı tedricen geri çekin, uygulama sıklığını azaltın veya daha az potent bir kortikosteroid ile değiştirin.

Topikal kortikosteroidin sistemik etkileri nedeniyle Cushing sendromu ve hiperglisemi de oluşabilir. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genelde yüksek potensli topikal kortikosteroidlerin aşırı dozlara maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.

Pediyatrik hastalar, vücut kütle oranlarına göre daha büyük cilt yüzeyi yüzünden sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. [Bkz. Spesifik Popülasyonlarda Kullanım (8.4) ve Klinik Farmakoloji (12.2)]

Aynı anda birden fazla kortikosteroid içeren ürün kullanılması, toplam sistemik kortikosteroid maruziyetini artırabilir.

Scalp Psoriasisli 18 Yaş Üstü Olan Çalışmalarda Klinik Araştırmalar

Aşağıda verilen advers reaksiyon oranları, skalp sedef hastalığı olan erişkin bireylerde randomize, çok merkezli, ileriye dönük araç ve / veya aktif kontrollü klinik araştırmalardan elde edilmiştir. Denekler çalışma ürününü 8 hafta süreyle günde bir kez uyguladı ve haftalık medyan haftalık doz 12.6 g idi.

Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilen ve vehikül ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir orandaki advers reaksiyonlar Tablo 1’de sunulmuştur

tablo 1

Kafa derisi dışındaki alanlarda plak sedef hastalığı olan erişkin bireylerde randomize, çok merkezli, ileriye dönük araç ve / veya aktif kontrollü klinik araştırmalarda, denekler 8 hafta süreyle günde bir kez çalışma ürünü uygularlar. Toplam 824 denek Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edildi ve medyan haftalık doz 22.6 g idi.

Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilen ve taşıt ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir orandaki advers etkiler ≥% 1’de meydana gelmedi.

Diğer daha az görülen advers reaksiyonlar (<% 1'den fazla>% 0,1), insidansı azaltmada: döküntü ve folikülitti.

Deride Sıçan Sedefli 12 ila 17 Yaşında Yapılan Klinik Araştırmalar

İki kontrolsüz prospektif klinik çalışmada, 12-17 yaş arasındaki toplam 109 kişi, kafa derisinin plak psoriyazisiyle birlikte, günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon ile 8 haftaya kadar tedavi edildi. Ortanca haftalık doz 40 g idi. Advers etkiler arasında akne, akneiform dermatit ve uygulama yeri pruritusu (her biri% 0.9) bulunur.

Topikal kortikosteroidlere lokal advers etkiler için postmarketing raporları arasında atrofi, stri, telenjiektaziler, kaşıntı, kuruluk, hipopigmentasyon, perioral dermatit, ikincil enfeksiyon ve miliaria da bulunabilir.

Taclonex® Topikal Süspansiyon ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Taclonex® Topikal Süspansiyon, sistemik olarak verildiğinde hayvanlarda teratojen olduğu gösterilen fetotoksik ve betametazon dipropionat olduğu kalsipotrien içerir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Taclonex® Topikal Süspansiyon gebelik sırasında ancak hastaya potansiyel fayda sağlayarak fetüsün potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Kalsipotrien ile teratojenisite çalışmaları oral yolla sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirildi. Tavşanlarda, 12 mcg / kg / gün dozunda (144 mcg / m2 / gün) artmış maternal ve fetal toksisite kaydedildi; 36 mcg / kg / gün dozunda (432 mcg / m2 / gün), pubik kemiklerin ve fetusların önkol falankslarının eksik kemikleşmesi insidansında anlamlı bir artış ile sonuçlanmıştır. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün dozunda (324 mcg / m2 / gün) iskelet anormallikleri görülme sıklığı artmıştır (geniş fontanelles ve ek kaburga). Genişletilmiş fontanelles, muhtemelen kalsipotrienin kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinden kaynaklanmıştır. Oral çalışmalardan elde edilen sıçanlarda (108 mcg / m2 / gün) ve tavşanda (48 mcg / m2 / gün) tahmini anne ve fetal olumsuz etki seviyeleri (NOAEL), maksimum kalsipotrien dozundan düşüktür Adam (460 mcg / m 2 / gün).

Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandıklarında, laboratuar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Betametazon dipropionatın 156 mcg / kg (468 mcg / m 2 / gün) ve 2.5 mcg / kg (30 mcg / m 2 / gün) dozlarında subkutan yolla verildiğinde farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir . Bu doz seviyeleri insandaki maksimum topikal dozdan (yaklaşık 5,950 mcg / m2 / gün) daha düşüktür. Gözlenen anormallikler göbek fıtığı, exensefali ve yarık damaktıydı.

Saçlı deri plak sedef hastalığının tedavisinde Taclonex® Topikal Süspansiyonun güvenliği ve etkinliği 12-17 yaş grubunda oluşturulmuştur. 30 denekte HPA ekseni baskılamasının değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, kafa derisi psoriyazisi ile 12-17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda iki prospektif, kontrolsüz çalışma (N = 109) gerçekleştirildi. [Bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2), Advers Reaksiyonlar (6.1) ve Klinik Farmakoloji (12.2)].

Cilt yüzey alanı ile vücut kütlesi arasındaki oran daha yüksek olduğundan, pediyatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi edildiğinde sistemik toksisite yetişkinlerine göre daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle topikal kortikosteroidlerin kullanımı üzerine HPA ekseni baskılanması ve adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. [Bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2)]

Pediatrik hastalarda, özellikle yüksek doz potansiyel topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kalanlarda, Cushing sendromu, lineer büyüme geriliği, gecikmiş kilo artışı ve intrakranyal hipertansiyon gibi nadir görülen sistemik toksisiteler bildirilmiştir.

Pediatrik hastalarda topikal kortikosteroid kullanımı ile birlikte stri içeren lokal advers etkiler de bildirilmiştir.

Bu kişilerle genç kişiler arasında Taclonex® Topikal Süspansiyonun güvenlik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimlerin yaşlılar ve daha genç hastalar arasında herhangi bir farklılık saptanmamıştır. Bununla birlikte, bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Kalsipotriyen hidrat sentetik D3 vitamini analogudur.

Kimyasal olarak kalsipotriyen hidrat 9,10-secokola-5,7,10 (19), 22-tetraen-1,3,24-triol, 24-siklo-propil-, monohidrat, (lα, 3β, 5Z, 7E, 22E, 24S) ampirik formülü C27H40O3, H20, molekül ağırlığı 430.6 ve aşağıdaki yapısal formül

Kalsipotriyen hidrat neredeyse beyaz, kristalimsi bir bileşik olan beyazdır.

Betametazon dipropionat sentetik bir kortikosteroidtir.

Betamethasone dipropionat, Pregna – 1,4 – dien – 3,20 – dion – 9 – fluoro – 11 – hidroksi – 16 – metil – 17,21 – bis (1 – oksipropoksi) – (11ß, 16ß) Ampirik C28H37FO7, molekül ağırlığı 504.6 ve aşağıdaki yapısal formül

Betametazon dipropionat, neredeyse beyaz, kristalimsi bir toz olan beyazdır.

Taclonex® Topikal Süspansiyonun her gramı, bir hidrojene hint yağı, PPG-11 stearil eter, bir bazda 52.18 mcg kalsipotriyen hidrat (50 mcg kalsipotriene eşdeğer) ve 0.643 mg betametazon dipropionat (0.5 mg betametazın eşdeğeri) ihtiva eder Alfa-tokoferol, bütilhidroksitoluen ve mineral yağı. Taclonex® Topikal Süspansiyon, kokusuz, hafif ila hafif beyaz bir süspansiyon halindedir.

HPA ekseni supresyonu, Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulamasını müteakiben üç denemede (Deneme A, B ve C) değerlendirildi. Deneme A’da, HPA ekseni bastırma, yetişkinlerde (N = 32) kafa derisinin en az% 30’unu ve toplamda vücut yüzey alanının% 15-30’unu kapsayan kapsamlı sedef hastalığında değerlendirildi. Tedavi, günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyonun kafa derisi üzerinde, 4-8 hafta boyunca vücuda Taclonex® Merhem ile kombinasyon halinde uygulanmasını içermektedir. 4 hafta tedaviden sonra 32 olgunun 5’inde (% 15.6), 11 olgunun 2’sinde (% 18.2) 8 dakikalık bir tedaviyi sürdüren 30 dakikalık uyarı sonrası kortizol seviyesi ≤18 mcg / dL ile gösterilen adrenal supresyon gözlendi haftalar.

Deneme B’de, HPA ekseni baskılanması yetişkinlerde (N = 43), vücut yüzey alanının (kafa derisi dahil)% 15-30’unu kapsayan kapsamlı sedef hastalığı ile değerlendirildi. Tedavi, günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyonun vücuda (4’ten sekiz kişiden 36’sında saçlı derisi dahil olmak üzere) uygulanması ve 4 ila 8 hafta süreyle uygulanması idi. 4 hafta tedaviden sonra ve 43 hastanın 3’ünde (% 7.0) stimülasyon sonrası 30 dakika kortizol seviyesi ≤18 mcg / dL ile gösterilen adrenal supresyon görülürken, 8 haftaya kadar tedaviye devam eden 36 kişiden hiçbirinde adrenal supresyon gözlenmedi.

Deneme C’de HPA ekseni baskılanması, kafa derisi alanının en az% 20’sini kapsayan kafa derisinin plak psoriyazisiyle 12 ila 17 yaş arasındaki (N = 30) hastalarda değerlendirildi. Tedavi, günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyonun, kafa derisi üzerindeki etkilenen bölgeye 8 haftaya kadar uygulanmasını içermektedir. 4 hafta tedaviden sonra 30 katılımcının 1’inde (% 3.3) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden herhangi bir olguda 30 dakikalık stimülasyon sonrası kortizol seviyesi ≤18 μg / dL ile gösterilen adrenal supresyon gözlendi.

Kalsiyum Metabolizması Üzerine Etkiler

Yukarıda tarif edilen Deneme A’da, günlük olarak Taclonex® Topikal Süspansiyonun kafa derisi üzerindeki etkisi, Taclonex® Merhem ile birlikte vücuda 4 ila 8 hafta boyunca kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri de incelendi. Taclonex ® Topikal Süspansiyonun günlük olarak bir kez saçlı deride uygulanmasının ardından vücuda Taclonex ® Merhem ile kombine olarak normal seviyenin dışındaki yüksek üriner kalsiyum seviyeleri iki deneğe (4. Haftada bir, 8 haftada bir) yükselmiştir.

Deneme B’de, günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyonun 4 ila 8 hafta boyunca vücut yüzey alanının (kafa derisi dahil)% 15-30’una uygulandığı kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler incelendi. Ortalama serum veya üriner kalsiyum düzeylerinde herhangi bir değişiklik yoktu. İdrar kalsiyum düzeyleri normal sınırların dışındaki yüksek idrar kalsiyum düzeyleri, iki deneğin (birinde birinde 4 hafta ve birinde 8 hafta) bulunmuştur.

Buna ek olarak, kalsiyum metabolizması, 12 ila 17 yaş arasındaki toplam 109 kişide, kafa derisinin plak psoriyazisiyle birlikte değerlendirildi; bunlar, kafa derisinin alanının en az% 10’unu içeriyordu; bu, günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyonun kafa derisine 8 haftaya kadar uygulanmasına neden oluyordu . Hiperkalsemi vakaları ve idrar kalsiyumunda klinik açıdan anlamlı herhangi bir değişiklik bildirilmedi.

Taclonex® Topikal Süspansiyon

Taclonex® Topikal Süspansiyonun psoriyazise olan sistemik etkisi, yukarıda tarif edilen A ve B Çalışmaları’nda araştırılmıştır. Deneme A’da, kalsipopriyen ve betametazon dipropionatın ve bunların ana metabolitlerinin serum seviyeleri, vücuda Taclonex® Merhem ile kombinasyon halinde, kafa derisi üzerinde Taclonex® Topikal Süspansiyonun günde bir kez uygulandıktan sonra 4 ve 8 hafta sonra ölçülmüştür. Değerlendirilen 34 denekten alınan tüm serum örneklerinde kalsipotrien ve betametazon dipropionat, kantifikasyonun alt limitinin altında idi.

Bununla birlikte, kalsipotrienin (MC1080) bir ana metaboliti, 4. haftada 34 (% 29.4) kişiden 10’u ve 8. haftada 12 kişiden 5’inde (% 41.7) kantifiye edilebilir. Betametazon dipropionat, betametazon 17-propiyonat B17P), 4. haftada 34 (% 55.9) olgunun 19’unda ve 8. haftada 12 (% 58.3) olgunun 7’sinde nicelenebilir. MC1080 için serum konsantrasyonları 20-75 pg / mL arasında değişiyordu. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Deneme B’de, günlük 4 haftalık Taclonex® Topikal Süspansiyonun vücut yüzey alanının (kafa derisi ve kafa derisi olmayan bölgeler)% 15-30’una uygulandıktan sonra, kalsipotriyen ve betametazon dipropionatın ve bunların ana metabolitlerinin plazma seviyeleri ölçüldü. Calcipotriene ve metabolitleri MC1080, tüm plazma örneklerinde kantifikasyonun alt limitinin altında idi. Betametazon dipropionat her biri 43 (% 9.3) denekten 4’ten alınan 1 örnekte nicelenebilirdi. Betametazon dipropionat (B17P) metabolitinin 43’ünde (% 37.2) 16’sından ölçülebilir. Betametazon dipropiyonatın plazma konsantrasyonları 30.9-63.5 pg / mL arasında değişirken, metabolit betametazon 17-propiyonat konsantrasyonu 30.5-257 pg / mL arasında değişiyordu. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Metabolizma

Kalsipotrien

Sistemik alım sonrasında kalsipotrien metabolizması hızlıdır ve karaciğerde görülür. Kalsipotrienin birincil metabolitleri ana bileşikten daha az etkilidir.

Kalsipotrien, MC1080’e (doymuş keton analoğu) metabolize olan MC1046’ya (kalsipotrienin α, ß-doymamış keton analoğu) metabolize olur. MC1080, plazmada ana metabolittir. MC1080 yavaşça kalsitroik asite metabolize olur.

Betametazon dipropionat

Betametazon dipropionat, hidroliz ile bu bileşiklerin 6β-hidroksi türevleri dahil olmak üzere betametazon 17-propiyonat ve betametazon’a metabolize olur. Betametazon 17-propiyonat (B17P) birincil metabolittir.

Albino tüysüz farelerin hem ultraviyole radyasyona (UVR) hem de topikal olarak uygulanan kalsipotriene maruz bırakıldığı bir çalışmada UVR’nin cilt tümörleri oluşumuna neden olması için gereken süre azaldı (erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı idi), Bu kalsipotrien UVR’nin cilt tümörlerini indükleme etkisini artırabilir.

104 haftalık oral karsinojenite çalışması, erkek ve dişi sıçanlarda 1., 5 ve 15 mcg / kg / gün (yaklaşık 6, 30 ve 90 mcg / m2 / gün dozlarına karşılık gelen) kalsipotrien ile yürütülmüştür. 71. haftanın başında, her iki cinsiyetteki yüksek doz hayvanların dozajı 10 mcg / kg / gün’e düşürülmüştür (yaklaşık 60 mcg / m2 / gün dozuna tekabül eder). 15 mcg / kg / gün alan dişilerin tiroidinde iyi huylu C-hücresi adenomalarında tedavi ile ilişkili bir artış gözlemlendi. 15 mcg / kg / gün alan erkeklerin adrenal bezlerinde benign feokromositomalarda tedavi ile ilişkili bir artış gözlenmiştir. Kontrolle karşılaştırıldığında tümör insidansında istatistiksel olarak anlamlı hiçbir farklılık gözlenmedi. Bu bulguların hastalarla ilişkisi bilinmemektedir.

Kadınlarda betametazon dipropionat, CD-1 farelerine 24 ay boyunca 1,3, 4,2 ve 8,5 mcg / kg / gün dozlarında ve erkeklerde 1.3, 4.2 ve 12.9 mcg / kg / gün dozlarında topikal olarak uygulanmıştır Kadınlar ve erkekler sırasıyla yaklaşık 26 mcg / m 2 / gün ve 39 mcg / m 2 / gün dozlarında), kontrol ile karşılaştırıldığında tümör insidansında belirgin bir değişiklik gözlenmedi.

Betametazon dipropionat, erkek ve dişi Sprague Dawley sıçanlara 20, 60 ve 200 mcg / gün dozlarında (yaklaşık olarak 120, 260 ve 1200 mcg / m2’lik dozlara karşılık gelen) 24 aya kadar oral gavaj ile uygulandığında / Gün) kontrol ile karşılaştırıldığında tümör insidansında belirgin bir değişiklik gözlenmedi.

Calcipotriene, Ames mutagenez testinde, fare lenfoma TK lokus tahlili, insan lenfosit kromozom aberasyon testinde veya fare mikronukleus testinde herhangi bir genotoksik etki ortaya çıkarmamıştır. Betamethasone dipropionat, Ames mutajenite testinde, fare lenfoma TK lokus tahlilinde veya sıçan mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etki ortaya çıkarmamıştır.

Sıçanlarda 54 mcg / kg / gün (324 mcg / m2 / gün) kadar oral dozlarda kalsipotrien ile yapılan çalışmalar, doğurganlık veya genel üreme performansında herhangi bir bozulma olmadığını gösterdi. Erkek sıçanlarda, 200 mcg / kg / gün (1200 mcg / m2 / gün) oral dozlarda ve 1000 mcg / kg / gün (6000 mcg / m2 / gün) oral dozlarda dişi sıçanlarda yapılan çalışmalar ), Betametazon dipropionatın doğurganlık üzerinde herhangi bir bozulma olmadığını belirtti.

Kafa derisi sedef hastalığı olan erişkin bireylerde iki çok merkezli, randomize çift kör çalışma gerçekleştirildi. Birinci Deneme, 1,407 denek, dört tedaviden 1 tanesine randomize edildi: Taclonex® Topikal Süspansiyon, aynı araçta betametazon dipropionat, aynı araçta kalsipotrien hidrat veya tek başına araç. Deneme İki, bir araç kolu içermiyordu; 1,280 hasta, 3 tedavi grubundan birine randomize edildi: Taclonex® Topikal Süspansiyon, aynı araçta betametazon dipropionat veya aynı araçta kalsipotrien hidrat. Her iki deneme, orta ila çok şiddetli kafa derisi sedef hastalığı olan denekleri kayıt ettiler. Hastaların çoğunda başlangıçta orta şiddette bir hastalık vardı. Hastalar günde bir kez 8 hafta tedavi edildi.

Etkinlik, Araştırmacı’nın Hastalık Şiddetinin Genel Değerlendirilmesine göre, 8. haftada, eksik veya çok hafif hastalığa sahip olanların oranı olarak değerlendirildi. “Şeffaf”, kızarıklık, kalınlık veya ölçekleme bulgusu olmadığı şeklinde tanımlandı. “Neredeyse açık” minimal lezyon varlığı ile lezyonların genel bir klinik tablosu olarak tanımlandı. Tablo 2, bu 2 denemenin her birindeki yanıt oranlarını içermektedir.

Topikal

Sıçanlarda 12-17 yaş arası Deride Gerçekleştirilen Klinik Araştırma Sıçan Psoriazisiyle

Kafa derisi psoriyazisiyle 12-17 yaş arasında olan iki prospektif, kontrolsüz çalışma (N = 109) gerçekleştirildi. Denemede, başlangıçta en az orta derecede kafa derisi psoriyazisi olan ve en az% 10 saç derisi tutulumu olan 78 hasta güvenlik açısından değerlendirildi. Hastaların% 74’ünde (% 74) başlangıçta orta şiddette bir hastalık vardı. İkinci denemede, başlangıçta en az orta düzeyde saçlı deri sedef hastalığı olan ve en az% 20 saçlı deri tutulumu olan 31 denek güvenlik açısından değerlendirildi (HPA ekseni bastırma için değerlendirilen 30 kişi dahil). Altmış dokuz (% 68) hasta başlangıçta orta şiddette bir hastalık geçirdi. Hastalar günde bir kez 8 hafta boyunca Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edildi. Tüm deneklerde kalsiyum metabolizması değerlendirildi (N = 109).

18 Yaş Üzerlerindeki Vücut Üzerindeki Psoriyazi

Kafa derisi dışındaki bölgelerde plak sedef hastalığı bulunan, yüz, aksilla ve kasık hariç olmak üzere, bir çok merkezli, randomize çift kör çalışma gerçekleştirildi. Bu araştırmada, 1152 kişi, 4 tedaviden 1 tanesine randomize edildi: Taclonex® Topikal Süspansiyon, aynı araçta betametazon dipropionat, aynı araçta kalsipotrien hidrat veya tek başına araç. Deneme, hafif ila orta dereceli plak psoriyazisi olanlara kayıt yaptı. Hastaların% 78’i başlangıçta orta şiddette bir hastalık geçirdi. Hastalar günde bir kez 8 hafta tedavi edildi.

Etkinlik, Araştırmacı’nın Hastalık Şiddetinin Genel Değerlendirmesine göre “Açık” veya “Neredeyse açık” olanların oranı olarak 4. ve 8. haftada değerlendirildi. Başlangıçta hafif hastalığı olan deneklerin başarı sayılması için “Berrak” olması gerekiyordu. Tablo 3, bu denemedeki cevap oranlarını içermektedir.

Topikal

60 g şişe (NDC 50222-501-06)

Aplikatörlü 60 g kartuş (NDC 50222-499-60)

120 g (2 şişe 60 g) (NDC 50222-501-66)

Soğutmayınız.

Şişe: Kullanılmadığı zaman şişeyi dış kartonda tutun. Kullanılmayan ürün, şişe açıldıktan altı ay sonra atılmalıdır.

Aplikatör: Kullanılmayan ürün, kartuş açıldıktan altı ay sonra atılmalıdır.

Aplikatör: Ekteki “Kullanma Talimatlarını” izleyin.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın

Hastaları aşağıdakilerden haberdar edin

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat)

Topikal Süspansiyon,% 0.005 / 0.064

Taclonex® (TAK-lo-NEKS)

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat)

Topik Süspansiyon, Aplikatör ile% 0.005 / 0.064

Önemli: Taclonex ® Topikal Süspansiyon sadece ciltte (topikal) kullanılır. Taclonex® Topikal Süspansiyonu ağız, göz veya vajina yakınında veya ağzınızda bulmayınız.

Taclonex® Topikal Süspansiyon’da bulunan ve plak sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılan aynı ilacı içeren diğer ilaçlar da vardır. İlk önce doktorunuzla konuşmadan kalsipotrien içeren bir ürün veya Taclonex® Topikal Süspansiyonlu bir kortikosteroid ilaç kullanmayın.

Taclonex® Topikal Süspansiyon Nedir?

Taclonex® Topikal Süspansiyon, sadece deri üzerinde kullanılan (topikal kullanım) reçeteli bir ilaçtır.

Taclonex® Topikal Süspansiyonun 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu kullanmadan önce doktoruma ne söylemeliyim?

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu kullanmadan önce doktorunuza tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin;

Reçeteli ilaçlar, tezgah üstü ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeleri de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

Taclonex® Topikal Süspansiyonu nasıl kullanmalıyım?

Taclonex® Topikal Süspansiyon Şişesi veya Taclonex® Topikal Süspansiyon Uygulayıcı ile doğru şekilde nasıl kullanılacağı hakkında ayrıntılı bilgi için “Kullanım Talimatları” na bakın.

Taclonex ® Topikal Süspansiyon kullanırken kaçınmalı mıyım?

Güneş ışığına uzun zaman harcamaktan kaçının. Bronzlaşma kabinleri ve güneş lambaları kaçının.

Taclonex® Topikal Süspansiyonun olası yan etkileri nelerdir?

Taclonex® Topikal Süspansiyon, aşağıdakileri de içeren ciddi yan etkilere neden olabilir:

Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanırken doktorunuz kalsiyum düzeylerini ve adrenal bezinizi kontrol etmek için kan ve idrar testleri yapabilir.

Taclonex ® Topikal Süspansiyonun en yaygın yan etkileri iltihaplı saç gözenekleri (folikülit) ve deri yanıklarıdır.

Sizi rahatsız eden veya gitmeyen herhangi bir yan etkisi varsa doktorunuza bildirin.

Bunların hepsi Taclonex® Topikal Süspansiyonun olası yan etkileri değil. Daha fazla bilgi için, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkileri hakkında doktorunuza danışın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA’ya bildirebilirsiniz.

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu nasıl depolamalısın?

Taclonex® Topikal Süspansiyon ve tüm ilaçları çocukların erişiminden uzak tutun.

Taclonex® Topikal Süspansiyon hakkında genel bilgi.

İlaçlar bazen Hasta Bilgilendirme broşüründe listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Taclonex ® Topikal Süspansiyonu, öngörülmediği bir durum için kullanmayın. Sahip olduğunuz semptomlar aynı olsalar bile, başkalarına Taclonex ® Topikal Süspansiyon vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Bu broşür Taclonex® Topikal Süspansiyon hakkında en önemli bilgileri özetlemektedir. Daha fazla bilgi edinmek isterseniz doktorunuzla konuşun. Sağlık uzmanları için yazılan Taclonex® Topikal Süspansiyon hakkında bilgi için eczacınıza veya doktorunuza danışabilirsiniz.

Taclonex® Topikal Süspansiyonun içeriği nelerdir?

Aktif maddeler: kalsipotriyen hidrat ve betametazon dipropionat.

Aktif olmayan maddeler: hidrojene hint yağı, PPG-11 stearil eter, all-rac-alfa-tokoferol, butilhidroksitoluen ve mineral yağ.

Üretici: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, İrlanda

Dağıtılan: LEO Pharma Inc., 1 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054, ABD

Daha fazla bilgi için taclonex.com adresine gidin veya 1-877-494-4536 numaralı telefonu arayın.

Bu Hasta Bilgisi ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. 10/2015

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat)

Topikal süspansiyon,% 0.005 / 0.064

Şişe

Önemli: Taclonex ® Topikal Süspansiyon sadece ciltte (topikal) kullanılır. Taclonex ® Topikal Süspansiyonu ağız, göz veya vajina yakınında veya ağzınızda bulmayınız.

Taclonex® Topikal Süspansiyonu kullanmaya başlamadan önce ve bir dolum aldığınızda her zaman bu Kullanım Kılavuzunu okuyun. Yeni bilgiler olabilir. Bu bilgi, tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşma yerine geçmez.

Taclonex ® Topikal Süspansiyon vücudunuza nasıl uygulanır?

Doktorunuzun Taclonex® Topikal Süspansiyonunun ne kadarının kullanılacağı ve nerede kullanılacağına ilişkin talimatlarını izleyin. Taclonex ® Topikal Süspansiyonu, plak sedef hastalığından etkilenen alanlara doğrudan uygulayın ve hafifçe ovun. Ellerinizdeki alanları tedavi etmedikçe, Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulandıktan sonra ellerinizi yıkayın.

Saç derinize Taclonex ® Topikal Süspansiyon nasıl uygulanır?

Taclonex® Topikal Süspansiyonu uygulamadan önce saçlarınızı yıkamanız gerekmez.

Adım 5: Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulandıktan sonra kapağı tekrar şişeye koyun.

Adım 6: Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulandıktan sonra ellerinizi yıkayın. Saç derinize Taclonex ® Topikal Süspansiyon uyguladıktan hemen sonra saçınızı yıkamayın.

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu nasıl depolamalısın?

Taclonex® Topikal Süspansiyon ve tüm ilaçları çocukların erişiminden uzak tutun.

Bu Kullanım Talimatları ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.

Tarafından üretildi

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Yolu

Dublin 12, İrlanda

Tarafından dağıtıldı

LEO Pharma Inc ;; Sylvan Way

Parsippany, NJ 07054, ABD

Okt-15

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat)

Topikal Süspansiyon,% 0.005 / 0.064

Applicatorï »¿ile

Önemli: Taclonex ® Topikal Süspansiyon sadece ciltte (topikal) kullanılır. Taclonex® Topikal Süspansiyonu ağız, göz veya vajina yakınında veya ağzınızda bulmayınız.

Taclonex® Topikal Süspansiyonu Aplikatör ile ve her dolum aldığınızda kullanmaya başlamadan önce Kullanım Talimatlarını okuyun. Yeni bilgiler olabilir. Bu bilgi, tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşma yerine geçmez.

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu veya Aplikatörü diğer insanlarla paylaşmayın.

Aplike sahip Taclonex® Topikal Süspansiyon

Taclonex® Topikal Süspansiyonunuzu Aplikatör ile Hazırlama

Etkilenen bölgeye Taclonex® Topikal Süspansiyon Aplikatörü ile Uygulama

Taclonex ® Topikal Süspansiyon Aplikatör ile Uygulandıktan Sonra

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu Aplikatör ile tekrar kullanmadan önce

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu Aplikatör ile Nasıl Depolamalıyım?

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu Aplikatör ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde tutun.

Taclonex ® Topikal Süspansiyonu Aplikatör ile nasıl atmalıyım (atın)?

Bu Kullanım Talimatları ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.

Tarafından üretildi

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Yolu

Dublin 12, İrlanda

Tarafından dağıtıldı

LEO Pharma Inc ;; Sylvan Way

Parsippany, NJ 07054, ABD

10/2015 Tarihli Veriler

Taclonex®

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat)

Topikal Süspansiyon,% 0.005 / 0.064

Kullanmadan önce sallayın

Sadece Topikal Kullanım İçin

Net Wt. 120g

Taclonex®

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat)

Topikal Süspansiyon,% 0.005 / 0.064

Kullanmadan önce sallayın

Sadece Topikal Kullanım İçin

Net Wt. 60g

NDC 50222-499-60

Sadece Rx

Taclonex ®

(Kalsipotrien ve betametazon dipropionat) Topikal Süspansiyon,% 0.005 / 0.064% Aplikatör

Aplikatör, ilacın yayılması için kullanılabilir.

Sadece Topikal Kullanım İçin

Net Wt. 60 g

(68 mL’ye eşdeğer)